Tính đến ngày 5/11/2021, có 131 sinh phẩm đã được cấp số đăng ký, cấp phép nhập khẩu còn hiệu lực tại Việt Nam gồm 43 sinh phẩm cho kỹ thuật xét nghiệm Realtime RT-PCR phát hiện ARN (7 sản xuất trong nước, 36 nhập khẩu), 60 sinh phẩm xét nghiệm phát hiện kháng nguyên (3 sản xuất trong nước, 57 nhập khẩu) và 28 sinh phẩm xét nghiệm kháng thể (4 sản xuất trong nước, 24 nhập khẩu). Các sinh phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 nhập khẩu được sản xuất ở nhiều quốc gia khác nhau: Mỹ, Đức, Pháp, Phần Lan, Trung Quốc, Hàn Quốc, Thổ Nhĩ Kỳ, Malaysia, Singapore...

Tính đến hết tháng 10/2021, Bộ Y tế đã nhận được báo cáo của 86 công ty sản xuất, kinh doanh test nghiệm báo cáo khả năng cung ứng và giá do đơn vị công bố cho 186 sinh phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2. Trong đó, xét nghiệm vật liệu di truyền (PCR, LAMP) có 15 công ty báo cáo 35 test, phần lớn được sản xuất từ châu Âu, Mỹ, Hàn Quốc và Việt Nam với tổng khả năng cung ứng là 80 triệu test/tháng. Giá bán đơn vị công bố từ 112.000 - 700.000 đồng/test (thấp nhất là test được sản xuất tại Hàn Quốc và cao nhất là test được sản xuất tại Mỹ).

Xét nghiệm kháng nguyên, với test nhanh có 65 công ty báo cáo 102 test, trong đó phần lớn được sản xuất từ Trung Quốc, Hàn Quốc, châu Âu, với tổng đó khả năng cung ứng là 500 triệu test/tháng. Giá bán do đơn vị công bố từ 43.000 - 250.000 đồng/test (thấp nhất là test được sản xuất tại Trung Quốc và cao nhất là test được sản xuất tại Anh). Với test sử dụng cùng máy, có 3 công ty báo cáo 3 test với tổng đó khả năng cung ứng là 500.000 test/tháng. Giá bán do đơn vị công bố từ 71.400 -180.000 đồng/test (thấp nhất là test được sản xuất tại Trung Quốc và cao nhất là test được sản xuất tại Nhật).

Xét nghiệm kháng thể, với test nhanh có 7 công ty báo cáo 7 test trong đó phần lớn được sản xuất từ Việt Nam, Hàn Quốc với tổng khả năng cung ứng trên 1,2 triệu test/tháng. Giá bán do đơn vị công bố từ 55.650 - 187.000 đồng/test (thấp nhất là test được sản xuất tại Việt Nam và cao nhất là test được sản xuất tại Hàn Quốc). Với test sử dụng cùng máy có 9 công ty báo cáo 45 test với tổng khả năng cung ứng là 7 triệu test/tháng. Giá bán do đơn vị công bố từ 82.000 - 210.000 đồng/test (thấp nhất là test được sản xuất tại Việt Nam và cao nhất là test được sản xuất tại Đức).

Bộ Y tế đang tiếp tục khẩn trương thẩm định và cấp phép cho các sinh phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 theo quy định.

Liên quan đến công tác xét nghiệm, Bộ Y tế cho biết, tính đến ngày 9/11, cả nước đã thực hiện xét nghiệm Realtime RT-PCR được trên 27,9 triệu mẫu tương đương 67,79 triệu lượt người, trong đó xác định 984.805 người dương tính với SARS-CoV-2. Từ ngày 16/8/2020 đến nay, cả nước đã thực hiện 5,8 triệu mẫu gộp cho gần 41,3 triệu lượt người.

Các địa phương (như Hà Nội, TPHCM, Bắc Giang, Bình Dương, Cần Thơ) đã sử dụng khoảng 27 triệu test nhanh kháng nguyên để giám sát các đối tượng nguy cơ cao. Tại TPHCM, các ca dương tính sử dụng test nhanh cũng được xác định là F0 và cách ly, theo dõi tại nhà.

Từ tháng 9 đến nay, để phù hợp với tình hình dịch bệnh, thực hiện ý kiến chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ về việc tăng cường các biện pháp phòng, chống dịch trên toàn quốc, Bộ Y tế đã ban hành nhiều văn bản chỉ đạo công tác xét nghiệm như hướng dẫn xét nghiệm SARS-CoV-2 đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh, khuyến khích người dân, người lao động tại cơ sở sản xuất, khu công nghiệp tự lấy mẫu xét nghiệm kháng nguyên nhanh có sự giám sát của nhân viên y tế. Không sử dụng xét nghiệm huyết thanh học kháng thể sai mục đích, không cần thiết, gây tốn kém và có thể gây tâm lý chủ quan trong thực hiện các biện pháp phòng chống dịch…

Bộ Y tế đánh giá, hệ thống phòng xét nghiệm SARS-CoV-2 tiếp tục được duy trì, nâng cao năng lực và chất lượng. Từ ngày 13/9/2021 đến nay, các đơn vị thuộc Bộ đã thẩm định và cấp phép thêm 47 phòng xét nghiệm khẳng định bằng phương pháp Realtime RT-PCR bao gồm các đơn vị xét nghiệm công lập, tư nhân và các đơn vị ngoài ngành y tế.

Tăng khả năng tiếp cận sinh phẩm xét nghiệm đến các đơn vị, người dân với việc Bộ Y tế đã cấp số đăng ký, cấp phép nhập khẩu thêm 39 sinh phẩm (so với báo cáo ngày 13/9/2021) và có văn bản đề nghị sở t tế các tỉnh thành công bố trên phương tiện thông tin đại chúng danh sách sinh phẩm xét nghiệm test kháng nguyên nhanh đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký, cấp giấy phép nhập khẩu để người dân dễ tiếp cận, sử dụng hiệu quả.

Theo Bộ Y tế, số lượng test xét nghiệm SARS-CoV-2 được cấp phép ngày càng nhiều cũng như giá công bố và khả năng cung ứng của test xét nghiệm thay đổi liên tục theo chiến lược kinh doanh của các công ty, Bộ sẽ thực hiện ứng dụng công nghệ thông tin để các công ty chủ động công bố khả năng cung ứng và giá test xét nghiệm SARS-CoV-2.