Chủ Nhật, ngày 14 tháng 8 năm 2022

Thu hồi 2 số đăng ký sản phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2

(Thanhuytphcm.vn) - Ngày 30/6, Bộ Y tế đã ra Quyết định 1778/QĐ-BYT về việc thu hồi số đăng ký trang thiết bị y tế đã được cấp theo Quyết định 3410/QĐ-BYT ngày 13/7/2021.

Cụ thể là, số đăng ký TTB-TT-13-21 cho trang thiết bị là Bộ xét nghiệm định tính RNA SARS-CoV-2, chủng loại MULTIPLEX SARS-CoV-2; có chủ sở hữu đăng ký và chủ sở hữu trang thiết bị là Công ty CP Brilitas Pharmaceuticals ở Phường 7, Quận 3, TPHCM; cơ sở sản xuất là Công ty CP Brilitas Pharmaceuticals, Xưởng 6.07 ở Khu công nghiệp Long Hậu, huyện Cần Giuộc, tỉnh Long An. Lý do là Sở Y tế tỉnh Long An đã thu hồi phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế này và cơ sở hiện không còn hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế tại địa chỉ đã được cấp theo Quyết định 3410/QĐ-BYT.

Thứ hai là số đăng ký TTB-TT-14-21 cho trang thiết bị là Hệ thống xét nghiệm định tính RNA SARS-CoV-2, gồm Bộ xét nghiệm định tính RNA SARS-CoV-2, chủng loại READY SCoV2 SCREENING KIT), thiết bị ủ và đọc kết quả (chủng loại SPOTCHECK SC48); có chủ sở hữu số đăng ký và chủ sở hữu trang thiết bị là Công ty TNHH MTV Sinh hóa Phù Sa ở đường 30 tháng 4, phường Hưng Lợi, quận Ninh Kiều, TP Cần Thơ; cơ sở sản xuất của Công ty ở đường Nguyễn Văn Cừ, phường An Bình, quận Ninh Kiều, TP Cần Thơ. Lý do là chủ sở hữu đăng ký tự nguyện thu hồi số đăng ký để nghiên cứu cải tiến sản phẩm và xin cấp phép lưu hành mới.

An An


Ý kiến bạn đọc

refresh
 

Tổng lượt bình luận

Tin khác

Thông báo